Via dit portaal kunt u uw FAGG-dossier raadplegen, documenten bekijken en uw controlemap samenstellen. Laad hieronder uw dossiersbestand in om te beginnen.
📂 Dossier inladen
Uw leverancier (CR.Service Montana Eyewear) heeft u een .json dossiersbestand bezorgd.
Laad dit bestand hieronder in. Uw gegevens worden enkel lokaal op uw toestel verwerkt en nooit naar een server gestuurd. Controleer wel dat u het juiste, originele dossierbestand gebruikt.
📁
Klik hier of sleep uw .json leveringsbestand(en) hierheen
Bestandstype: .json · U kunt één of meerdere leveringsdossiers tegelijk opladen
✅ Dossier succesvol ingeladen! Navigeer via het menu naar uw gegevens.
⚠️ Dit bestand kon niet worden herkend. Zorg dat u het juiste .json bestand gebruikt.
✅ Praktische werkwijze
Stap 1
Laden
Laad het ontvangen JSON-dossier in.
Stap 2
Tonen
Open Dossier FAGG bij controle.
Stap 3
Bewaren
Maak regelmatig een lokale back-up.
De browser bewaart gegevens lokaal. Voor controle blijft het aangewezen om de originele JSON-bestanden en back-ups ook zichtbaar te bewaren in de Windows-map Montana FAGG Dossier.
✅ Ingeladen dossier
ℹ️ Wat kunt u doen in dit portaal?
🏪 Mijn dossier
Uw bedrijfsgegevens en de MDR-distributieverplichtingen die u hebt bevestigd.
👓 Mijn producten
Uw productregister met EAN-codes en UDI-gegevens van geleverde leesbrillen.
📚 Documenten
Kwaliteitshandboek, SOP en conformiteitsattesten — altijd ter beschikking.
🗂️ FAGG-controlemap
Stel zelf uw map samen en druk af voor een FAGG-inspectie.
📱 Gebruik op gsm: open het HTML-bestand bij voorkeur in Chrome, Edge of Safari. Sommige mail-apps tonen HTML enkel als voorbeeldweergave; daarin kunnen knoppen geblokkeerd worden. Kies dan Openen in browser of download het bestand eerst op de gsm.
🔒 Privacy: Dit portaal slaat geen gegevens op in de cloud. Alles blijft op uw toestel. De opgeladen leveringen blijven lokaal in deze browser bewaard zolang de browsergegevens niet worden gewist. Bewaar daarnaast elk .json-bestand veilig in uw Windows-map.
💾 Opslag & back-up
Lokale bewaring, back-up en Windows-map voor het FAGG-dossier
Belangrijke uitleg
Dit klantportaal werkt zonder cloudserver. De gegevens worden in de browser bewaard, maar browsergegevens kunnen door de gebruiker, een update of een schoonmaakprogramma worden gewist. Bewaar daarom altijd ook de originele JSON-leveringsbestanden en maak regelmatig een back-up via deze pagina.
🗃️ Lokaal FAGG-dossierarchief
Automatische bewaring actief: elke opgeladen levering wordt lokaal in deze browser bewaard als aparte dossierlijn. Bij het volgende gebruik wordt het dossier automatisch opnieuw ingeladen, zolang de klant dezelfde browser gebruikt en de browsergegevens niet wist. Vorige leveringen worden niet overschreven. De klant bewaart best ook alle ontvangen JSON-bestanden in de map op uw bureaublad Montana FAGG Dossier\Leveringen.
Controle lokale opslag wordt uitgevoerd...
Nog geen leveringen lokaal bewaard.
📁 Aanbevolen Windows-map voor echte bestanden
De browser bewaart het dossier automatisch intern, maar voor FAGG-controle is een zichtbare back-upmap op de pc veiliger. Gebruik onderstaande structuur voor alle originele JSON-bestanden en back-ups.
Klik op Windows-map maken. De browser toont een waarschuwing voor het BAT-bestand: kies in het downloadvenster "Behouden", dubbelklik daarna het bestand en bevestig eventueel via "Meer info → Toch uitvoeren". Windows maakt dan deze mappen automatisch aan op uw bureaublad. Lukt het niet, maak de mappen dan zelf aan zoals hierboven. Bewaar elk ontvangen JSON-bestand in Leveringen en elke archiefback-up in Backup.
Mijn dossier
Bedrijfsgegevens en MDR-documentatie
⚠️ Geen dossier ingeladen. Ga naar Welkom en laad uw .json bestand in.
🏪 Uw bedrijfsgegevens
✅ Bevestigde MDR-distributieverplichtingen
Onderstaande verplichtingen werden door uw bedrijf bevestigd conform MDR EU 2017/745.
📁 Overhandigde documentatie
✍️ Handtekening
👓 Geleverde producten & leverbon
Productregister met EAN-codes en UDI-gegevens van uw leesbrillen.
#
Productnaam
EAN
Volgnr.
Basic UDI-DI
Qty
Geen producten
MDR-verplichtingen
Distributieverplichtingen conform EU 2017/745
Als distributeur van klasse I medische hulpmiddelen (leesbrillen) dient u onderstaande verplichtingen na te leven conform MDR EU 2017/745, artikel 14.
✅ Status van uw bevestigingen
Laad eerst uw dossier in via de welkomstpagina.
📋 Volledige lijst MDR-distributieverplichtingen
Juridische basis: MDR EU 2017/745, artikel 14 – Verplichtingen van distributeurs.
Leesbrillen zijn klasse I medische hulpmiddelen. Als distributeur bent u verantwoordelijk voor naleving van de distributievoorschriften. Contact incidenten: info@montana-brillen.be · 0456 35 81 28
Mijn productenregister
EAN-codes en UDI-gegevens van uw leesbrillen
⚠️ Geen dossier ingeladen. Ga naar Welkom en laad uw .json bestand in.
Laad een dossier in (tab Welkom) om de klantgegevens hier te tonen.
📋 Introductie
Dit document beschrijft het autocontrolesysteem voor medische hulpmiddelen binnen CR.Service - Montana Eyewear. Het systeem zorgt voor naleving van de Belgische wetgeving rond medische hulpmiddelen en de vereisten van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
Doel: Zorgen voor veilige opslag, verkoop en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen zoals leesbrillen, contactlenzen en lensvloeistoffen.
Scope
Dit systeem is van toepassing op:
Leesbrillen (corrigerende brillen)
Zonnebrillen met correctie
Contactlenzen
Lensvloeistoffen en onderhoudsproducten
Brillenkokers en toebehoren (indien medisch hulpmiddel)
⚠️ Verplichting: Alle medewerkers die omgaan met medische hulpmiddelen moeten deze handleiding kennen en de instructies ondertekend hebben.
CR.Service - Montana Eyewear is officieel geregistreerd als distributeur van medische hulpmiddelen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
FAGG Registratienummer: BE/CA01/1-75379
Status
✅ Registratie voltooid
CR.Service is geregistreerd als distributeur van medische hulpmiddelen
Registratie is actief en up-to-date
Jaarlijkse omzetbijdrage: Enkel B2C-verkoop = vrijgesteld van betaling
B2B-verkoop = wel bijdrage verschuldigd
Geregistreerde producten
De volgende productcategorieën zijn opgenomen in de FAGG-registratie:
Leesbrillen (corrigerende brillen)
Zonnebrillen met correctie
Contactlenzen (indien van toepassing)
Lensvloeistoffen en onderhoudsproducten
Registratiegegevens
Verplichtingen na registratie
Als geregistreerde distributeur (BE/CA01/1-75379) moet CR.Service:
De registratiegegevens up-to-date houden
Wijzigingen in activiteiten of producten doorgeven aan het FAGG
Jaarlijkse omzetbijdrage betalen (indien van toepassing)
Medewerking verlenen aan controles van het FAGG
Incidenten melden via het materiovigilantiesysteem
✅ FAGG-registratie (BE/CA01/1-75379) is actief - gegevens up-to-date houden
✅ Kwaliteitsverantwoordelijke en PCM aanduiden
✅ Personeel opleiden en instructies laten ondertekenen
✅ Formulieren printen/digitaliseren
✅ Interne audit plannen
✅ HACCP-map aanmaken met alle documenten
📘 SOP
Opgenomen in het Autocontrolesysteem
De operationele instructies (SOP) maken nu deel uit van het Autocontrolesysteem.
🛡️ Conformiteitsattesten
EU-conformiteitsverklaringen per productlijn
Let op: een EU-conformiteitsverklaring wordt normaal door de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger opgesteld. Gebruik deze pagina als controle-overzicht en voeg steeds de originele fabrikantdocumenten toe.
Onderstaande EU-conformiteitsverklaringen gelden voor alle leesbrillen gedistribueerd door CR.Service Montana Eyewear.
Bewaar dit document ter beschikking voor FAGG-inspectie.
ProductcategorieLeesbrillen – klasse I medische hulpmiddelen
RegelgevingMDR EU 2017/745
CE-markeringAanwezig op alle producten en verpakkingen
Basic UDI-DIVerplicht per 2025 – aanwezig op alle producten
Talen gebruiksaanwijzingNederlands (NL) en Frans (FR)
📋 Conformiteitsverklaring – HMR83 productlijn
ProductlijnHMR83 – Metalen leesbrillen
Basic UDI-DI prefixHMR83
CE-klasseKlasse I
Sterkte bereik+1.00 t/m +4.00 dioptrieën
NormEN ISO 21987:2017 – Ophthalmic optics
StatusConform
📋 Conformiteitsverklaring – PC productlijn
ProductlijnPC – Kunststof leesbrillen
Basic UDI-DI prefixPC
CE-klasseKlasse I
Sterkte bereik+1.00 t/m +3.50 dioptrieën
NormEN ISO 21987:2017 – Ophthalmic optics
StatusConform
📋 Conformiteitsverklaring – FR7R productlijn
ProductlijnFR7R – Flexibele kunststof leesbrillen
Basic UDI-DI prefixFR7R
CE-klasseKlasse I
Sterkte bereik+1.00 t/m +3.50 dioptrieën
NormEN ISO 21987:2017 – Ophthalmic optics
StatusConform
Deze conformiteitsverklaringen zijn opgesteld conform MDR EU 2017/745 en zijn beschikbaar voor FAGG-inspectie.
CR.Service BV · Winkelstraat 69/1, 2890 Puurs-Sint-Amands · BTW: BE0449281828 · info@montana-brillen.be
🗂️ Formulieren afdrukken
Kies welke standaardformulieren u afdrukt om in de kaft te steken
Bij een FAGG-inspectie moet u kunnen aantonen dat u de MDR-verplichtingen als distributeur naleeft.
Vink hieronder aan wat u wilt afdrukken en klik op Afdrukken.
📋 Selecteer documenten voor uw controlemap
Uw persoonlijk dossier
📄 Mijn klantdossier & bedrijfsgegevens
Uw bedrijfsnaam, contactgegevens, datum overeenkomst
Aanbevolen
✅ Bevestigde MDR-distributieverplichtingen
De 8 verplichtingen die u hebt bevestigd conform MDR art. 14
Aanbevolen
👓 Mijn productenregister (EAN & UDI)
Overzicht van geleverde leesbrillen met traceerbaarheidsgegevens
Aanbevolen
Officiële documenten Montana Eyewear
📗 Kwaliteitshandboek v1.0
Distributieprocedures en kwaliteitsbeleid Montana Eyewear
Aanbevolen
📘 SOP – Standaard operationele procedures
Praktische instructies voor ontvangst, opslag, verkoop en klachten
Optioneel
🛡️ EU-conformiteitsattesten
Conformiteitsverklaringen per productlijn (HMR83, PC, FR7R)
Aanbevolen
⚠️ Tip bij FAGG-inspectie
De inspecteur kan vragen naar: uw klantdossier, bewijs van MDR-kennis, uw productenregister met batchnummers en UDI-codes, en de EU-conformiteitsverklaringen van de producten.
Bij twijfel of vragen: neem onmiddellijk contact op met Montana Eyewear via info@montana-brillen.be of 0456 35 81 28.
🗂️ Dossier FAGG
Centrale controlepagina voor FAGG-inspectie en interne opvolging
FAGG-controle klaarzetten
Deze centrale pagina is bedoeld voor één praktisch doel: bij een controle snel en ordelijk aantonen welke documenten, productgegevens, MDR-verplichtingen en registers beschikbaar zijn. De klant hoeft niet door alle onderdelen te zoeken.
Status: wacht op dossier
Controlechecklist
✅
KlantdossierBedrijfsgegevens en dossieridentificatie zichtbaar.
✅
ProductregisterGeleverde producten, EAN/UDI en leveringshistoriek raadpleegbaar.
✅
MDR-verplichtingenRetailverplichtingen worden als controlepunten weergegeven.
✅
RegistersKlachten, incidenten, recall, MDR en opleiding zijn apart beschikbaar.
Weergave
📄
FAGG DOSSIER PDF
PDF-controlemap om documenten te openen, af te drukken of als PDF te bewaren voor FAGG-inspectie.
MDR EU 2017/745 · CONTROLEDOSSIER
FAGG digitaal controledossier
Deze weergave is bedoeld om het dossier rechtstreeks op pc, tablet of gsm aan de controleur te tonen.
Klant
Nog geen dossier geladen
Laatste levering
–
Productlijnen
–
Leveringen in archief
–
Controleur-modus actiefDeze weergave toont enkel de onderdelen die nuttig zijn tijdens een FAGG-controle. Technische beheerknoppen en instellingen zijn verborgen.
FAGG compliance-score
Automatische indicatie op basis van geladen dossier, productregister, documenten, registers en opslag/back-up.
0%
⚠ DossierKlantgegevens en identificatie.
⚠ ProductenProductregister en leveringshistoriek.
✓ DocumentenAutocontrolesysteem en conformiteitsdocumenten.
✓ RegistersKlachten, incidenten, MDR, recall en opleiding.
De app controleert automatisch of de basisdelen van het controledossier aanwezig zijn. Dit is geen juridisch attest, maar een praktische interne controle vóór of tijdens een FAGG-inspectie.
⚠ Nog niet gecontroleerdLaad een dossier of klik op audit uitvoeren.
1. Bedrijfsinformatie
Winkelgegevens
Contactpersoon
Laatste update dossier
2. Producten
Productregister
EAN / UDI
Leveringshistoriek
3. Wettelijke documenten
Conformiteitsattesten
Producentgegevens
MDR-documentatie
4. Registers
Klachten
Incidenten
Recall / MDR / opleiding
5. Procedures
Autocontrolesysteem
SOP klachten
SOP incidenten
SOP recall
6. Controleverslag
Controleklaar-status
Compliance-score
Auditopmerkingen
Alle gegevens worden lokaal in deze app getoond. Tijdens controle gebruikt u bij voorkeur de knop “Start FAGG-controle”. Voor afdruk of PDF gebruikt u “Controlemap PDF”.
📚 Overzicht digitale kaft
Dit is een lokale digitale kaft in de browser. De documenten worden hier klaar gezet om te bekijken, af te drukken of als PDF op te slaan. De originele JSON-bestanden blijven best ook bewaard in uw Windows-map.
Volledige controlemap digitaal
Hieronder worden de dossieronderdelen digitaal getoond. Dit is bedoeld om te tonen aan de controleur zonder automatisch naar afdrukken of PDF te gaan.
🗃️ Chronologische klantdossiers
Nog geen leveringen in de digitale kaft. Laad eerst één of meerdere JSON-leveringsbestanden in via de welkomstpagina.
📌 Vaste documenten
📗 Autocontrolesysteem
Volledig autocontrolesysteem (kwaliteitsbeleid, SOP-procedures en bijlagen) voor Montana Eyewear / CR.Service.
🛡️ Conformiteitsattesten
Overzicht conformiteitsdocumenten en productlijnen.
Bewijsstukken
Koppel bewijs aan klachten, incidenten, recall en opleidingen
📎 Bewijsstukkenregister
Gebruik dit register om per klacht, incident, recall of opleiding een bewijsstuk te registreren. De app bewaart om veiligheids- en performanceredenen niet het volledige bestand in de JSON, maar wel de bestandsnaam en de verwijzing. Bewaar het originele document in de juiste Windows-map.
Nieuw bewijsstuk registreren
Belangrijk: browsers laten een lokale HTML-app niet permanent het originele bestand openen zonder toestemming. Bewaar daarom elk bewijsdocument fysiek in de Windows-map Montana FAGG Dossier, en gebruik dit register als controle-index.
Overzicht bewijsstukken
Datum
Type
Referentie
Omschrijving
Bestand
Status
Actie
Audit historiek
Tijdlijn van dossierhandelingen en controleactiviteiten
🕒 Auditspoor
Deze tijdlijn registreert belangrijke acties in het dossier. Zo kan bij controle worden aangetoond wanneer leveringen, registers, bewijsstukken, audits en verbeteracties werden bijgewerkt.
Handmatige log toevoegen
Tijdlijn
📦 Volledige FAGG-controlemap
Eén gebundeld controledossier voor inspectie, interne audit of archivering
Volledige controlemap genereren
Deze module bundelt de bestaande onderdelen van het klantportaal in één controlepakket: bedrijfsgegevens, productregister, MDR-verplichtingen, klachten, incidenten, recall, opleidingen, bewijsstukken, audit historiek, auditrapport en verbeterplan.
Klik op Controlemap opnieuw opbouwen om het volledige dossier te genereren.
Registeroverzicht
Centraal auditoverzicht van alle opvolgingsregisters. Elk register bevat nu de minimale controlevelden: datum, product/dossier, verantwoordelijke, prioriteit, actie, bewijsstuk en status.
1. RegistrerenElke klacht, incidentmelding, recall of opleiding krijgt onmiddellijk een lijn in het juiste register.
2. BeoordelenBepaal prioriteit en verantwoordelijke. Veiligheidsrisico's krijgen voorrang.
3. Actie uitvoerenNoteer maatregel, leveranciermelding en het bewijsstuk dat de actie ondersteunt.
4. AfsluitenSluit pas af wanneer opvolging, bewijs en eventuele communicatie volledig zijn.
🔎 Auditstatus
Praktische richtlijn: bewaar bewijsstukken buiten de browser in de Windows-map of in het klantdossier. Noteer in het veld Bewijsstuk waar het document of de foto terug te vinden is.
📝 Klachtenregister
Auditmatige registratie en opvolging van klachten over leesbrillen
Werkwijze: registreer elke klacht onmiddellijk. Vul product, omschrijving, verantwoordelijke, prioriteit, actie en bewijsstuk in. Verwittig de leverancier wanneer er mogelijk sprake is van kwaliteitsprobleem of veiligheidsrisico.
Nieuwe klacht
Overzicht klachten
🚨 Incidentenregister
Incidentmelding, veiligheidsrisico's en opvolging richting leverancier/FAGG
Belangrijk: een incident met mogelijk letsel of veiligheidsrisico krijgt prioriteit Hoog of Kritiek. Noteer maatregel, datum melding, leverancierverwittiging en bewijsstuk. Sluit pas af na beoordeling.
Nieuw incident
Overzicht incidenten
📋 MDR-verplichtingenregister
Controlelijst voor MDR EU 2017/745 artikel 14 distributieverplichtingen
Doel: dit register toont per verplichting of het bewijs aanwezig is en waar het document zich bevindt. Gebruik Status Conform wanneer het controlepunt volledig in orde is.
MDR-controlepunten
Nieuw controlepunt
Overzicht MDR-verplichtingen
↩️ Recallregister
Terugroepacties, blokkering verkoop en corrigerende maatregelen
Recallprocedure: identificeer product/lot, blokkeer verkoop, zet voorraad apart, verwittig leverancier, registreer uitgevoerde acties en bewaar bewijs. Afsluiten gebeurt pas na bevestiging dat de actie volledig is uitgevoerd.
Nieuwe recall
Overzicht recalls
🎓 Opleidingsregister personeel
Interne opleiding en kennisname FAGG/MDR-procedures
Richtlijn: noteer per medewerker welke instructie of procedure werd toegelicht. Bewaar bewijs zoals handtekening, e-mailbevestiging, checklist of intern opleidingsdocument.
Nieuwe opleiding / instructie
Overzicht opleidingen
⚙️ Instellingen portaal
Pas de naam en het uitzicht van deze lokale klantapp aan
Deze instellingen worden lokaal in de browser van de klant bewaard. Zo kan dezelfde HTML-app per winkel een eigen naam en kleur krijgen, zonder cloud of server.
🏪 Naam en identiteit
💾 Automatische back-up
Staat dit aan, dan downloadt het portaal automatisch een back-up-JSON van het volledige dossier telkens er een nieuwe levering wordt ingeladen. Zo hoeft u er niet meer zelf aan te denken.
🧹 Data resetten / app leegmaken
Gebruik dit onderdeel enkel wanneer u de klantapp opnieuw vanaf nul wilt starten. Dit wist lokale browsergegevens zoals klanten, leveringen, productenregister en manuele klantgegevens. Maak bij voorkeur eerst een back-up JSON.
Klant- en leveringsdataWist lokaal FAGG-dossierarchief, klanten, leverbonnen en productregister.
Registers (klachten enz.)Wist klachten-, incidenten-, MDR-, recall- en opleidingsregister volledig. Standaard MDR-lijst terug te halen via de knop in het MDR-register.
PortaalinstellingenNaam, kleur en badge kunnen apart behouden of mee gewist worden.
ServerbestandenDeze knop wist geen bestanden uit Windows, SQLite of de servermap.
Beveiliging: bij het wissen wordt een bevestiging gevraagd. Voor de volledige reset moet u exact RESET typen.
🎨 Kleurthema
Kies vrij de hoofdkleur en zijbalkkleur van het portaal. Via de uitgebreide kleurenkiezer kunt u met de muis elke gewenste schakering selecteren.
Snelle basiskleuren
Hoofdkleur app
#1a5c2a
Klik op het kleurvlak. Windows opent een uitgebreide kleurenkiezer waar u met de muis alle schakeringen kunt selecteren.
Zijbalk links
#1a1a1a
Deze kleur bepaalt de linkse navigatiebalk. De accentlijn volgt automatisch de hoofdkleur.
👁️ Voorbeeld
Winkelnaam Klantportaal
FAGG-dossier · lokale controlemap
💾 App opslaan & afsluiten (geavanceerd)
Sla deze app op als een zelfstandig HTML-bestand met het volledige dossier erin, om te bewaren of door te sturen. U kunt het huidige bestand overschrijven of onder een nieuwe naam opslaan.
De eenvoudige knop "App sluiten" in de zijbalk maakt automatisch een back-up van het dossier (JSON) vóór het afsluiten.